Software como dispositivo médico (SaMD)

Pílula de Conhecimento

SaMD

Software como dispositivo médico

Decide a finalidade, não a aparência.

Quem decide se um software é dispositivo médico é a finalidade dele, não a aparência — “é só uma calculadora” não livra nada. E a regularização na Anvisa diz para que o software foi declarado, não que ele funciona no seu paciente.

SaMD:
a finalidade decide, não o nome

Calculadoras, apoio à decisão, leitura de exames e triagem por algoritmo podem ser SaMD (software como dispositivo médico). Saber reconhecer ajuda a fazer as perguntas certas ao fornecedor — e a não usar um software fora daquilo para que foi declarado. A Resolução CFM nº 2.454/2026 dá ao médico o direito de recusar sistemas de IA sem validação científica adequada ou sem a certificação regulatória pertinente (art. 3º, III) e o dever de usar apenas sistemas que atendam às normas regulatórias vigentes no país (art. 4º, IV).

Como funciona

Pense na diferença entre um caderno de anotações e um exame: os dois guardam números do paciente, mas só um se propõe a medir algo para decidir conduta. Com o software, a régua é parecida — as regras de classificação da Anvisa se regem pela “finalidade pretendida” do dispositivo (RDC nº 751/2022, art. 8º). E não basta o fabricante dizer que o produto é “só para bem-estar”: segundo a Anvisa, o produto que mede um parâmetro de uso tipicamente clínico, como pressão arterial ou eletrocardiograma, precisa ser regularizado mesmo que o fabricante alegue uso só para lazer, bem-estar ou esporte.

O termo vem do IMDRF, fórum internacional de reguladores: SaMD é o software com finalidade médica que a cumpre sem fazer parte do hardware de um dispositivo. No Brasil, a RDC nº 751/2022 e a RDC nº 657/2022 seguem essa definição.

A classe de risco segue uma regra própria para software (RDC nº 751/2022, Regra 11, Anexo I): dar informação usada em decisão diagnóstica ou terapêutica é classe II, sobe para III se a decisão puder causar deterioração grave da saúde ou cirurgia, e para IV se puder causar morte ou dano irreversível. Classes I e II passam por notificação — o dossiê técnico fica com a empresa, sem ir à Anvisa no pedido; classes III e IV, por registro.

E a IA? Usar IA não torna um software SaMD, nem o tira dessa condição — o que conta é a finalidade de uso. Quando há IA, a Anvisa espera, no pedido de regularização, a descrição das bases de dados de treinamento e verificação e a justificativa da técnica usada. A revisão da RDC nº 657/2022, para incorporar itens de IA e aprendizado de máquina, consta como “em andamento” na Agenda Regulatória 2026-2027 da Anvisa; até a data desta pílula, não encontramos norma nova publicada.

É SaMD? — oito casos, em pares

Para cada um, diga se é ou não é software como dispositivo médico, pelo que a Anvisa respondeu em consultas parecidas. As descrições foram adaptadas do documento de Perguntas & Respostas da RDC nº 657/2022 (versão de 01/09/2022), que não tem caráter vinculante — o enquadramento de um produto real depende da finalidade real dele.

Os pares mostram o critério: o mesmo tipo de software muda de lado quando muda a finalidade. Telemedicina — comunicar não é SaMD, sugerir diagnóstico é. Calculadora — o que pesa é envolver função fisiológica, não o nome. Exercícios — bem-estar não é SaMD, tratar dor é. Consultar ou calcular — mostrar o protocolo inteiro para o médico ler não é SaMD, calcular o risco do paciente e sugerir conduta é.

Na prática: dois cenários a mais

“Tem registro na Anvisa, então está validado.” Um fornecedor mostra o número de notificação como prova de que a ferramenta acerta. Tratar a regularização como condição mínima, não como prova de desempenho no seu serviço e na sua população: na notificação (classes I e II), o dossiê técnico fica com a empresa, e a investigação clínica, em regra, só é exigida para produto inovador. Peça a validação — em que população, em que serviço, com que taxa de erro.

A ferramenta feita em casa. Um hospital desenvolveu um algoritmo próprio de IA, classe II, e o usa nos seus pacientes, sem notificação na Anvisa. Isso pode ser permitido (RDC nº 657/2022, art. 5º) — mas só nos pacientes do serviço que o desenvolveu, e com os registros de validação guardados. A Resolução CFM nº 2.454/2026 exige esses registros da Comissão de IA e Telemedicina da instituição que adota sistema próprio de IA (art. 14, parágrafo único).

Checklist

Material educativo, não parecer jurídico nem regulatório. Os casos são fictícios ou adaptados de consultas genéricas; nenhum produto real é citado. Diante de um caso concreto, consulte o jurídico da sua instituição ou a própria Anvisa.

Referências

1. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 657, de 24 de março de 2022. Dispõe sobre a regularização de software como dispositivo médico (SaMD). Diário Oficial da União, 30 mar. 2022.

2. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução – RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022. Dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos. Diário Oficial da União, 21 set. 2022.

3. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Perguntas & Respostas – RDC nº 657, de 24 de março de 2022. Versão 1, 1º set. 2022.

4. International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), SaMD Working Group. Software as a Medical Device (SaMD): Key Definitions. IMDRF/SaMD WG/N10FINAL:2013, 9 dez. 2013.

5. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Anéis inteligentes NÃO devem ser usados para diagnosticar doenças. 27 ago. 2026.

6. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Agenda Regulatória 2026-2027: lista preliminar detalhada de temas, Produtos para a Saúde, tema 5.

7. Conselho Federal de Medicina. Resolução CFM nº 2.454, de 11 de fevereiro de 2026. Normatiza o uso da inteligência artificial na medicina. Diário Oficial da União, 27 fev. 2026.

8. ICS & Xdiag Tecnologias. Medicina com IA: O Método Prático para o Médico Moderno — Módulo 1. 2026.